一、制定目的

建立健全化德县疫苗药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对和及时控制疫苗药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护正常经济社会秩序。

二、制定背景

新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年12月1日起施行，两部法律对疫苗药品应急管理工作作出了明确规定。其中，《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定：“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条规定：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。

三、主要内容

（一）总则

明确编制目的、编制依据、适用范围和工作原则。强调统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，严密监测、群防群控，预防为主、注重规范，科学决策、依法处置。

（二）组织体系及职责

明确了县应急工作指挥部、18个成员单位、11个应急处置工作组组织指挥机构的职责分工。明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位做好疫苗药品安全突发事件应急工作的主体责任。

（三）监测预警

包括风险监测、风险预警等内容，对风险预警的分级、报送、信息发布、处置、调整、解除予以明确和要求。

（四）突发事件分级

根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，对疫苗质量安全事件和药品安全突发事件实施分级管理，分为特别重大、重大、较大和一般四个级别。

（五）信息通报与报告

包括信息通报和信息报告等内容，明确信息报告的程序、时限和要求。

（六）应急响应

明确了响应分级、响应主体、响应措施、响应调整、响应终止等内容。根据疫苗质量安全事件和药品安全突发事件的分级，将应急响应设定为特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。明确了响应级别提升、降低和终止的标准。

（七）应急处置

包括应急处置原则、处置程序、处置措施等内容。按照突发事件应急处置流程，规定了从接到突发事件信息到应急处置工作结束全程处置措施。

（八）后期处置

包括善后处置、保险与理赔、责任与奖惩、调查评估和总结等内容。应急响应终止后，由事件发生地人民政府指定相关职能部门负责善后处置，尽快消除事件影响，恢复正常社会秩序；及时对事件进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作建议；对在突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励；对存在失职、渎职等行为相关责任人，依法追究责任。

（九）应急保障

明确了队伍保障、医疗保障、信息保障、通信保障、技术保障、物资保障、交通保障、经费保障、治安维护、应急演练的内容和要求。

（十）附则

明确名词术语、预案管理与更新、预案解释、预案实施等内容。两个附件是《疫苗质量安全事件分级标准和响应级别》和《药品安全突发事件分级标准和响应规定》。

四、主要特点

《化德县疫苗药品安全突发事件应急预案》充分借鉴近年来突发事件应急处置成功经验，在参考《乌兰察布市疫苗药品安全突发事件应急预案》和广泛听取各相关成员单位意见基础上形成。主要特点体现在以下五个方面。

（一）统一处置机制

充分考虑疫苗质量安全事件与药品安全突发事件应对处置过程的共性和个性特点，在分级标准、响应级别上予以区分，将应对疫苗、药品和医疗器械突发事件整合制定为疫苗药品安全突发事件应急预案。建立了统一领导、权责一致、密切协作的疫苗药品应急处置机制，有利于提升乌兰察布市防范和应对疫苗药品安全突发事件的应急处置能力。

（二）强化风险管控

对风险监测和风险预警相关内容予以规定，采取分级方式进行预警，明确各级别具体情形及发布责任主体，设置有针对性的应对处置措施。根据突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，对预警级别进行提升、降低和解除的调整，突出突发事件“预防为主”的原则。

（三）明确职责分工

根据相关部门工作职能职责变化，对疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部各成员单位职责分工予以明确。对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位疫苗药品安全突发事件应急处置工作提出相关要求，建立应对突发事件的多方联动机制和高效运行规则。

（四）细化处置措施

通过总结近年来突发事件应急处置经验，从医学救治、现场处置、事件调查、检验检测、产品召回、维护社会稳定等方面，按流程梳理归纳了应急处置程序和措施，从接到突发事件信息到最终应急处置结束逐环节进行了具体规定，明确程序和措施，提高了《乌兰察布市疫苗药品安全突发事件应急预案》可操作性。

（五）规范报告程序

对初次报告、阶段报告、总结报告提出了具体要求。针对不同信息报告的责任主体，对报告程序、报告时限、报告对象等方面予以明确，对上下级政府间的信息报送、各部门间的信息通报进行了详细规范，旨在形成有序高效的应急响应机制。